Inspeksi Diri dan Audit Mutu Dalam Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dalam proses pembuatan Obat di industri farmasi meliputi 12 aspek yaitu manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, kualifikasi dan validasi. Inspeksi diri dilakukan untuk mengevaluasi apakah semua aspek proses produksi dan pengawasan mutu dari proses pembuatan obat di sebuah industry farmasi sudah memenuhi persyaratan CPOB. Audit mutu merupakan pelengkap dari inspeksi diri yaitu meliputi pemeriksaan dan penilaian sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu.

Keyword: CPOB, Inspeksi diri, Audit mutu.

Proses pembuatan Obat dalam industri farmasi di Indonesia haruslah berdasarkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang meliputi 12 aspek yaitu manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, kualifikasi dan validasi. Inspeksi diri dan audit mutu dilakukan setelah proses produksi dan pengawasan mutu selesai dilalui. Inspeksi diri dilakukan untuk mengevaluasi apakah semua aspek proses produksi dan pengawasan mutu dari proses pembuatan obatan di sebuah industry farmasi sudah memenuhi persyaratan CPOB. Sedangkan audit mutu merupakan pelengkap dari inspeksi diri yaitu meliputi pemeriksaan dan penilaian sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Dengan melakukan inspeksi diri dan audit mutu kita bisa mengetahui kekurangan atas pemenuhan pelaksanaan CPOB sehingga dapat menetapkan tindakan perbaikan untuk meningkatkan mutu. Penilaian terhadap kekurangan atas pemenuhan pelaksanaan CPOB bisa berupa yang kritis , berdampak besar maupun berdampak kecil. Berikut contohnya :

Aspek Inspeksi Diri

Tim Inspeksi Diri

Adalah sebuah tim yang ditunjuk oleh perusahaan untuk melakukan inspeksi diri. Tim ini terdiri dari orang-orang yang memiliki kemampuan dibidangnya masing-masing minimal 3 orang. Anggota tim sebaiknya berasal dari orang-orang yang berkompeten dalam bidang bagian-bagian produksi, pengawasan mutu, pemastian mutu, penelitian&pengembangan serta teknik. Selain kompeten mereka juga harus memiliki kesadaran tinggi betapa pentingnya pemastian mutu dalam proses pembuatan obat serta harus memahami isi dari CPOB secara keseluruhan. Anggota tim bisa berasal dari perusahaan atau bisa juga dari luar perusahaan. Anggota dari luar memnugkinkan akan memberikan penilaian yang objektif. Hal terpenting anggota haruslah independen dalam melakukan inspeksi dan evaluasi.

Cakupan dan Frekuensi Inspeksi Diri

            Inspeksi diri yang menyeluruh meliputi semua bagian produksi,pengawasan mutu,teknik dan gudang . Inspeksi diri yang dilakukan menyeluruh sebaiknya dilakukan minimal setahun sekali. Inspeksi diri nantinya juga akan dilakukan per-bagian sesuai kebutuhan perusahaan. Misalnya pada bagian produksi seperti produksi sediaan steril,inspeksi akan lebih sering dilakukan namun kembali lagi sesuai kebutuhan. Frekuensi pelaksanaan inspeksi diri ini nantinya harus tercantum dalam prosedur tetap inspeksi diri dan bisa dilakukan tiap triwulan,setengah tahunan,tahunan,insidentil. Frekuensi pelaksanaan inspeksi diri yang teratur akan sedikit banyak mempengaruhi mutu obat yang diproduksi.

Laporan dan Tindak Lanjut

Setelah proses inspeksi diri selesai dilakukan, tim inspeksi akan menuliskan laporan inspeksi diri . Laporan ini sebaiknya mencakup semua temuan dan tingkat kekurangan terhadap temuan (kritis,berdampak kecil,berdampak besar) beserta saran tindakan perbaikan dengan tetap mempertimbangkan tingkat kekurangan untuk menentukan mana yang paling memerlukan (prioritas) pelaksanaan perbaikan secara cepat. Hal tersebut dilakukan karena berdasar dari tujuan awal inspeksi yaitu perbaikan. Namun secara umum laporan inspeksi diri haruslah berisi hasil inspeksi,evaluasi serta kesimpulan dan saran tindakan perbaikan. Laporan ini disampaikan kepada masing-masing kepala bagian Pemastian Mutu, Produksi, Pengawasan Mutu, Teknik dan pimpinan perusahaan. Manajemen perusahaan kemudian melakukan evaluasi terhadap laporan tersebut dan kemudian menyusun program tindak lanjut yang efektif dan sesuai prioritas.

Audit Mutu

Merupakan pelengkap inspeksi diri dengan melakukan penilaian dan pemeriksaan (seperti dijelaskan diawal tadi). Umumnya dilakukan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim khusus manajemen perusahaan.

Audit dan Persetujuan Pemasok

            Pemasok haruslah memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. Sebelum menyetujui pemasok akan dilakukan evaluasi riwayat pemasok dan sifat bahan yang dipasok Persetujuan pemasok yang nantinya akan diandalkan memasok bahan awal maupun pengemas dilakukan oleh kepala bagian manajemen mutu dan bagian yang terkait. Audit akan beperan dalam menetapkan kemampuan pemasok dalam pemenuhan standar CPOB. Setelah itu dibuat daftar pemasok untuk mempermudah peninjauan ulang secara berkala siapa-siapa yang nantinya akan memasok bahan awal dan pengemas. Seiring berjalannya waktu nantinya dilakukan evaluasi secara teratur terhadap para pemasok tadi.

sumber : Anonim. 2006. Cara Pembuatan Obat Baru (CPOB). Depkes RI. Jakarta